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Archivos Mensuales: diciembre 2012

La AGN detectó falencias en el control y en la fiscalización realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en cuestiones de medicamentos[1] 

                                                           

La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional[2] con dependencia técnica y científica de la  Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud. Su competencia incluye el registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos tecnológicos y materiales que se utilizan en la medicina, la alimentación y la cosmética humana, y el contralor de actividades y procesos que median en estas materias.

En relación a los medicamentos, su objetivo es garantizar a los ciudadanos que los productos disponibles posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico), seguridad (alto coeficiente “beneficio/riesgo”) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos). Dentro de su estructura, la ANMAT posee distintos sectores que desarrollan actividades sustantivas en relación a los medicamentos, así, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se encarga de fiscalizar a los establecimientos que elaboran, importan, fraccionan o comercializan medicamentos y productos cosméticos, además de monitorear las actividades, procesos y tecnologías, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de productos de calidad comprobada.  Otro sector interviniente es la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM), quien realiza las acciones tendientes a la evaluación clínica de los medicamentos, tanto en la etapa previa a la inscripción en el registro como en el período de post comercialización. Por último, interviene el sector de la Dirección de Coordinación y Administración, quien tiene injerencia en todos los temas administrativo-contables.

Cabe destacar que la ANMAT formuló su compromiso con el ciudadano para el período 2009/2011 por la calidad de su gestión, identificando servicios y productos, indicadores y estándares, compromiso que incluye funciones como la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y de los pedidos de autorización de medicamentos, y la realización del control de calidad de productos puestos en el mercado a cargo de la ANMAT.

 

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA GENERAL DE LA NACIÓN

REGISTROS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

La AGN detectó la existencia de un doble registro, dado que el sector Registro de la DEM lleva anotaciones de las autorizaciones y al mismo tiempo la Coordinación de Informática actualiza una base de datos. Además, determinó que el registro de especialidades medicinales tiene 17.360 certificados que carecen de legajo, porque nunca fueron remitidos a la ANMAT por el Ministerio de Salud.  Por otro lado se detectó que el registro no distingue si se ha autorizado la comercialización de un medicamento. Esto último es relevante ya que el conocimiento de registro de medicamentos comercializados es necesario para la planificación de inspecciones que se realiza en Inspectoría.

HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

La AGN pudo observar que existen diferencias entre el listado de laboratorios elaboradores, importadores y exportadores de especialidades medicinales del área de Registros, con el listado que utiliza el área de Inspectoría del INAME para realizar inspecciones de buenas prácticas.

Del padrón utilizado por la Inspectoría se distinguen establecimientos que se encuentran inhibidos a la espera de que se implementen medidas correctivas que presentan dicha situación durante períodos extensos sin que se decida la baja, porque no existe un plazo de caducidad. También existen establecimientos que se autoinhiben antes de recibir una observación del INAME siendo autorizados a dicho tratamiento y quedando la Administración obligada a realizar inspecciones no programadas para proceder a su rehabilitación.

INSPECTORÍA

La AGN determinó que las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) planificadas no llegan a cumplirse, lo cual obedece a diversas cuestiones que tornan necesario realizar inspecciones no planificadas, las cuales se realizan principalmente por solicitudes de reinspección por parte de establecimientos que ya fueron inspeccionados  y en la que recayeron observaciones y las inspecciones realizadas a pedido de los laboratorios exportadores que requieren la certificación de BPF como requisito para exportar.

PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGÍTIMOS

La AGN detectó que la cantidad de inspectores existentes para atender las inspecciones de pesquisa era de trece personas para todo el país determinando que esta dotación era exigua, más aún teniendo en cuenta que (según procedimientos operativos estándares) se intentaba alcanzar a inspeccionar una vez por año a cada establecimiento de la CABA, y por lo menos una vez al año a cada provincia. A su vez, la AGN determinó que este último estándar no tiene en cuenta la cantidad de establecimientos que hay en cada provincia, por lo que una visita anual puede resultar insuficiente para algunas jurisdicciones.

En cuando a los padrones de establecimientos del interior del país, la AGN determinó que la comunicación de altas y bajas que la misma no era fluida ni regular, situación que afectaba la integridad de la información al momento de efectuar la planificación de las inspecciones de pesquisa.  Así, puede verse a modo de ejemplo que el padrón de establecimientos de la provincia de Buenos Aires estaba actualizado a 2006 y la gran mayoría de los establecimientos incluidos carecían de domicilio.

La AGN también analizó órdenes de inspección a droguerías que incurrieron en la comercialización de medicamentos ilegítimos o los tenían en sus stocks al momento de la visita de Pesquisa.  En este análisis se detectó que, en la mayoría de los casos, se trataba de adulteración o falsificación de troqueles o del empaque secundario mientras que en otros casos, no se agregaban los elementos que acreditaban la realización de la denuncia (como es el caso de la orden de inspección a Valfarma).  Por otra parte, se detectó la existencia de inspecciones en las que los elementos aportados no fueron suficientes para interpretar qué curso de acción se siguió a partir del hallazgo de medicamentos ilegítimos.  Además, se determinó que la falta de una adecuada sistematización de la información en la ANMAT impedía contar con todos los datos recolectados a través de su gestión, para retroalimentar la planificación de las inspecciones y para poder tomar conocimiento de la situación de ilegitimidad de medicamentos en un momento determinado.

En cuanto a las órdenes inspección, la AGN dio cuenta de casos en los que se detectaron infracciones y en las cuales no constaban elementos que permitan determinar que se habían agotado los esfuerzos para concluir la pesquisa. Así, se detectaron droguerías cuya documentación comercial carecía de identificación de lote y vencimiento (como es el caso de las órdenes de inspección a Droguería TM y a Droguería Del Plata),  establecimientos que se hallaban cerrados (como en el caso de la orden de inspección a Farmone), o no se encuentra el director técnico (como es el caso de la orden de inspección a Droguería Urbana) sin que se adviertan acciones ulteriores para enderezar la situación.

En cuanto a los resultados del programa de pesquisa, la AGN detectó que los resultados de este programa por el hallazgo de medicamentos ilegítimos no fueron tenidos en cuenta como antecedentes para realizar la habilitación que efectúa la ANMAT, así se verificó que, en oportunidad de investigarse la actuación del establecimiento Droguería Bisol S.A. por comercialización de medicamentos en tránsito con habilitación suspendida, su rehabilitación fue decidida sin tener en consideración que había tenido en stock medicamentos con troqueles apócrifos, productos adulterados, envases sin troquel y medicamentos a temperatura ambiente y sin refrigerante. Además, la AGN dio cuenta de que la ANMAT no cuenta con rutinas administrativas que impidan la habilitación de una droguería, cuando alguno de sus responsables es empleado de la propia repartición.

También se detectó que la Droguería Urbana (establecimiento especializado en la distribución de medicamentos oncológicos) vinculado a una pesquisa de medicamentos ilegítimos realizados en otras droguerías, no resultó inspeccionada por el programa de pesquisa. En 2007 se dispuso una inspección que fracasó porque se impidió el ingreso a los inspectores. En 2008 no se realizó acción alguna, mientras que en 2009 se efectuó otra visita, constando en las observaciones que la droguería había cerrado. No obstante todo ello, con posterioridad y en instancia de la habilitación por la ANMAT para realizar comercio interjurisdiccional, se detectó que estaba funcionando en otro domicilio y que además había realizado compras de medicamentos a establecimientos no registrados por la autoridad sanitaria jurisdiccional, sin que al respecto se verifique acción de control alguna por parte de la ANMAT.

Por último, en cuanto al sistema de trazabilidad puesto en vigencia mediante decisión del Ministerio de Salud, la AGN señaló que las tareas del programa de pesquisa evidenciaban diversos casos de medicamentos ilegítimos, provenientes de la adulteración de envases secundarios anulando la leyenda de gratuidad de su entrega, provenientes de programas del Ministerio de Salud. Además, en la investigación de trazabilidad para detectar de dónde se habían provisto los medicamentos ilegítimos, se inspeccionaron las droguerías intervinientes, sin advertirse elementos que den cuenta de si la pesquisa se extendió también a los depósitos y registros del Ministerio.

CONCLUSIÓN

La ANMAT ostenta un rol fundamental en cuestiones de medicamentos, ello se deriva no sólo del objetivo que posee sino también del compromiso que el organismo formuló con el ciudadano para el período 2009/2011. Todo ello evidencia que las tareas de control que realiza este organismo contribuyen a la efectivización y pleno goce del adecuado derecho de acceso a la salud por parte de los ciudadanos. Cabe destacar que la AGN realizó informes sobre organismos estatales, como la Administración de Programas Especiales (APE) y la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS), cuyas funciones también involucran la efectivización del adecuado acceso a ese derecho. De este modo, puede divisarse la relevancia de estos informes, que buscan contribuir con el correcto funcionamiento de las instancias públicas involucradas en la efectivización de tal derecho. Debe tenerse en consideración los hallazgos relevantes de aquellos informes, siendo que en el realizado sobre la APE ya se advertían casos de droguerías que no figuraban como inscriptas en el Registro Nacional de Prestadores a cargo de la SSS ni en la base de datos de la ANMAT, como es el caso de la Droguería del Plata [3] y de la Droguería Urbana[4].

Dadas las irregularidades detectadas en la ANMAT, la AGN recomendó establecer un único registro formal de especialidades medicinales y evaluar la inclusión de un campo para consignar si las mismas se encuentran en comercialización. Además se recomendó ajustar los procedimientos para que las inspecciones de buenas prácticas de fabricación se correspondan con el estándar formulado por la Carta de Compromiso. En cuanto al programa de pesquisas, se recomendó adecuar la dotación de inspectores del programa a la cantidad de establecimientos que presenta como objetivo, atendiendo al estándar incluido en los procedimientos operativos de una inspección a cada establecimiento de la CABA y una visita anual a cada jurisdicción provincial, y efectuar las gestiones para que el programa logre tener mayor presencia en la Provincia de Buenos Aires. Además se recomendó evaluar la procedencia de extender las actividades del programa de pesquisa hasta los depósitos de los medicamentos que se dispensan a través del Ministerio de Salud, e incluir a tales depósitos en el sistema de trazabilidad.

Las actividades de control a cargo de la ANMAT complementan las funciones de otros organismos estatales, como es el caso de la SSS y la APE, generando un andamiaje que propende a la efectivización del adecuado acceso al derecho a la salud.

La AGN, a través de este informe, busca contribuir con el mejoramiento de la labor llevada adelante por la ANMAT de modo tal que, al realizar sus actividades de control en relación a los medicamentos, este organismo logre garantizar a los ciudadanos, la eficacia, seguridad y calidad de los productos disponibles en forma efectiva.

 

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